I et grep som betydelig kan lette nasjonal mangel på personlig verneutstyr, sa en øverste tjenestemann i Food and Drug Administration torsdag at byrået ikke vil blokkere import av KN95 åndedrettsmasker, en kinesisk ekvivalent til N95-maskene som trengs av helsepersonell på fronten linjer fra koronavirusepidemien.
Til nå har lovligheten av å importere KN95-masker vært uklar.For litt mer enn en uke siden godkjente regulatoren bruk av en rekke utenlandssertifiserte åndedrettsvern som erstatning for knappe N95-masker i nødstilfelle.Denne autorisasjonen kom midt i et økende offentlig ramaskrik over leger og sykepleiere som ble tvunget til å gjenbruke åndedrettsvern eller til og med motemasker fra bandanas.
Annonse
Men FDAs nødautorisasjon utelot KN95-masken - til tross for at Centers for Disease Control and Prevention tidligere hadde inkludert den på en liste over "egnede alternativer" til N95-masken.
Denne utelatelsen har sådd betydelig forvirring blant sykehus, helsepersonell, importører og andre som hadde vurdert å vende seg til KN95-respiratorer da markedet for N95-masker ble overopphetet.
En BuzzFeed News-historie om KN95 publisert tidligere denne uken førte til krav fra medlemmer av publikum, eksperter i importbransjen og til og med et medlem av kongressen om at FDA ryddet veien for KN95-masker.En KN95-petisjon som ble lansert tidlig denne uken har til dags dato fått mer enn 2500 underskrifter.
"FDA blokkerer ikke import av KN95-masker," sa Anand Shah, byråets visekommissær for medisinske og vitenskapelige anliggender i et intervju.
Men han la til at selv om byrået vil tillate importører å bringe utstyret inn i landet, vil de gjøre det på egen risiko.I motsetning til normalt sertifiserte enheter, eller de som er autorisert i nødstilfelle, ville KN95-masker ikke ha noen av de juridiske beskyttelsene eller annen støtte gitt av den føderale regjeringen.
Annonse
Hvis du er en person som ser virkningen av koronaviruset, vil vi gjerne høre fra deg.Ta kontakt med oss via en av våre tipplinjekanaler.
Den kinesisk-sertifiserte KN95-masken er designet til lignende standarder som N95 - som er sertifisert av National Institute for Occupational Safety and Health - men er for tiden billigere og langt mer rikelig.Prisene for N95-er har i noen tilfeller steget til $12 eller mer per maske, mens KN95-masker er tilgjengelige for mindre enn $2, ifølge importører og produsenters markedsføringsmateriell.
Mens noen sykehus og statlige enheter har bestemt seg for å akseptere donasjoner av KN95-masker, har mange andre nektet, med henvisning til mangel på klare retningslinjer fra FDA, som regulerer medisinsk utstyr.Og importører har bekymret seg for at sendingene deres av masker kan bli bundet opp av amerikansk tollvesen ved grensen.Noen av disse importørene sa at de fortsatt er bekymret for at uten full føderal autorisasjon kan de bli saksøkt dersom noen blir syke etter å ha brukt en av åndedrettsvernene.
"Advokaten vår advarte oss om at vi kunne få problemer med disse KN95-ene," sa Shawn Smith, en gründer i Santa Monica, California, som har forsøkt å bringe masker inn i landet for å selge til sykehus."Han sa at vi kunne bli saksøkt eller til og med bli siktet."
Som et resultat, sa Smith, har han måttet slutte seg til de som prøver å inngå avtaler for å få inn N95-masker, en innsats som han sa har drevet opp prisene kraftig de siste ukene.
Annonse
En annen mulig importør som sendte e-post til FDA ble fortalt tirsdag at byrået "ikke motsetter seg import og bruk av disse åndedrettsvernene under nødsituasjonen."
Men FDA har til dags dato ikke offentlig forklart utelukkelsen av KN95-masker fra autorisasjonen for nødbruk.Faktisk har den ikke nevnt noe om maskene i noe offentlig forum.Det gjorde at de som vurderte kjøp eller donasjoner av verneutstyret måtte ta potensielt kostbare beslutninger i et informasjonsvakuum, og fremmet det som tilsvarer et grått marked for de sårt tiltrengte maskene – i tillegg til betydelig bekymring.
Shah sa at FDAs beslutning om å utelate maskene ikke var basert på kvaliteten på kinesiske sertifiseringsstandarder.
Et par bruker ansiktsmasker og kirurgiske hansker mens de går i Central Park 22. mars i New York City.
Innleggstid: 02-04-2020